皆さんおはようございます。
厚生労働省は9月12日、ファイザーおよびモデルナのオミクロン株BA.1に対応した新型コロナウイルス2価ワクチンを承認（特例承認医薬品における効能・効果、用法・用量の一部変更承認）したことを発表しました。2価ワクチンの販売名は、ファイザーが「コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）」、モデルナが「スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）」となります。両ワクチンともに追加接種用で、ファイザー製は12歳以上、モデルナ製は18歳以上が対象となります。
実際に我々の地区でもやっとオミクロン対応株の２価ワクチン接種がスタートすることになりました。下が、市から送られてきたファックスの一部です。
筆者のところでは、ファイザー社製のみで来週から始まります。
従来型ワクチンとは保存方法や希釈などが変わっており、注意が必要です。（より扱いやすくなっています。）
このコミナティＲＴＵ筋注（２価：起源株／オミクロン株ＢＡ.１）ワクチン関してその添付文書から副反応など確認してみます。
16歳以上の参加者
12～15歳の参加者
ファイザー社製、モデルナ社製両ワクチンともに忍容性はおおむね良好で、反応原性および安全性プロファイルは従来の1価ワクチンの追加接種と一致していたとのことです。
上記のような接種スケジュールになります。
今までもファイザー社製とモデルナ社製とで大きな違いはなかったので、NEJMに掲載されたモデルナ社製の２価ワクチンの論文をご紹介します。
原著
Covid-19に対する2価のオミクロン含有ブースターワクチン
2022 年 9 月 16 日
DOI: 10.1056/NEJMoa2208343
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208343?query=featured_coronavirus方法
現在進行中の第 2・3 相試験で，2 価ワクチン mRNA-1273.214 50 μg（祖先株である武漢株 [Wuhan-Hu-1] のスパイク蛋白をコードするメッセンジャー RNA 25 μg，オミクロン株 [B.1.1.529 変異株 BA.1] のスパイク蛋白をコードするメッセンジャー RNA 25 μg を含有）を，すでに承認されている mRNA-1273 ブースターワクチン 50 μg と比較した。初回免疫として mRNA-1273 の 2 回接種（100 μg）を受け，3 ヵ月以上前に 1 回目のブースター接種（50 μg）を受けている成人を対象として，2 回目のブースター接種として mRNA-1273.214 または mRNA-1273 を接種した。結果
2 回目のブースター接種として mRNA-1273.214 50 μg を 437 例に，mRNA-1273 50 μg を 377 例に接種した。1 回目のブースター接種から 2 回目のブースター接種までの期間の中央値は，mRNA-1273.214 を接種した参加者（136 日）と mRNA-1273 を接種した参加者（134 日）で同程度であった。過去に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）に感染したことのない参加者において，オミクロン株の BA.1 系統に対する中和抗体価の幾何平均値は，mRNA-1273.214 ブースター接種後で 2,372.4（95%信頼区間 [CI] 2,070.6～2,718.2），mRNA-1273 ブースター接種後で 1,473.5（95% CI 1,270.8～1,708.4）であった。さらに，オミクロン株の BA.4・BA.5 系統（BA.4/5）に対する中和抗体価の幾何平均値は，mRNA-1273.214 50 μg で 727.4（95% CI 632.8～836.1），mRNA-1273 50 μg で 492.1（95% CI 431.1～561.9）であり，ほかの複数の変異株（アルファ株，ベータ株，ガンマ株，デルタ株）に対しても，mRNA-1273.214 ブースター接種は，mRNA-1273 ブースター接種よりも高い結合抗体反応を誘導した。結論
オミクロン株対応 2 価ワクチン mRNA-1273.214 は，オミクロン株に対して，mRNA-1273 よりも高い中和抗体応答を誘導し，明らかな安全性の懸念は認められなかった。
すでにたくさんの予約が入っています。
できるだけ多くの方にお受けいただきたいと思っています。
