厚生労働省は9月7日、米国・Novavax社から技術移管を受け、武田薬品工業が国内の生産および流通を行う新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンに関し、日本における薬事承認などを前提に、早ければ2022年初頭から、おおむね1年間で1億5,000万回分の供給を受けることについて、武田薬品工業と契約を締結したと発表しました。
武田薬品工業は、Novavax社との提携の一環として、国内自社工場においてCOVID-19ワクチン候補「TAK-019」（海外における開発コード：NVX-CoV2373）の生産能力の整備を進めており、22年初頭の供給開始を目指しています。同社は国内臨床試験を実施し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への製造販売承認申請を行い、厚労省の承認取得後、国内供給を開始する予定です。 （１）
今回は、来年から使用されであろうNovavax社製ワクチンについて、書かせていただきます。
まずNovavax社のプレスリリースからワクチンの概要からお話させていただきます。
NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2の遺伝子配列を基に設計されたタンパク質ベースのワクチン候補です。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイクタンパク質に由来する抗原を生成するため、ノババックス社の遺伝子組み換えナノ粒子技術を用いて作られています。また免疫応答を高め、高度な中和抗体を誘導するため、ノババックス社が特許を有するサポニンベースのMatrix-M™アジュバントが添加されています。NVX-CoV2373は、精製されたタンパク質を抗原としているため、増殖することも、COVID-19を発症させることもありません。前臨床試験において、NVX-CoV2373は、スパイクタンパク質の細胞受容体への結合を阻害する抗体を誘導し、感染および疾病に対する予防効果を示しました。NVX-CoV2373は、一般的に忍容性が高く、第I/II相臨床試験では、ヒトの回復期の血清で見られるものよりも数値的に優れた強固な抗体反応が確認されました。NVX-CoV2373は、2つの主要な第III相試験でも評価されています。1つは英国で行われた試験で、オリジナルのウイルス株に対して96.4％、全体で89.7％の有効性を示しました。そしてもう1つは、2020年12月に米国およびメキシコで始めたPREVENT-19試験です。
また、8月に開始した2つの第II相臨床試験も現在進行中です。南アフリカにおいて実施されている第IIb相臨床試験では、新たに出現したエスケープ変異株に対して48.65％の有効性を示しました。そしてもう1つは、米国およびオーストラリアで実施している第I/II相継続試験です。NVX-CoV2373は、2℃～8℃で安定的に保管できるため、既存のワクチンサプライチェーンを利用して流通させることができます。このワクチンはすぐに接種できる液体製剤で、1バイアルあたり10回分充填されています。（２）
そしてこのワクチンに関する論文をご紹介します。
原著
NVX-CoV2373Covid-19ワクチンの安全性と有効性
2021年6月30日 DOI：10.1056 / NEJMoa2107659
メソッド
英国の33か所で実施されたこの第3相ランダム化オブザーバー盲検プラセボ対照試験では、18歳から84歳までの成人を1：1の比率で筋肉内5μgの2回投与を受けるように割り当てました。 NVX-CoV2373またはプラセボを21日間隔で投与。
2回目の注射の少なくとも7日後に発症する軽度、中等度、または重度のSARS-CoV-2感染をウイルス学的に確認した。
結果
合計15,187人の参加者が無作為化を受け、14,039人がプロトコルごとの有効性集団に含まれました。
ワクチン有効性89.7％（95％信頼区間[CI]、80.2〜 94.6）。ワクチン群の10例のうち、入院や死亡は報告されていません。
事後分析では、B.1.1.7（またはアルファ）バリアントに対して86.3％（95％CI、71.3〜93.5）、非B.1.1に対して96.4％（95％CI、73.8〜99.5）の有効性が示されました。
結論
成人の参加者に投与されたNVX-CoV2373ワクチンの2回投与レジメンは、SARS-CoV-2感染に対して89.7％の防御をもたらし、B.1.1.7変異体に対して高い有効性を示しました。
議論
21日間隔で投与されたNVX-CoV2373ワクチンの2回投与レジメンは、B.1.1.7および非B.1.1.7変異体の両方によって引き起こされる症候性Covid-19に対して安全で、89.7％有効であることがわかりました。
非B.1.1.7株（その大部分はプロトタイプ株17）に対する96.4％の有効性推定値は、BNT161b2メッセンジャーRNA（mRNA）についてこの株に対して報告された95.0％の有効性と同様です。ワクチン（BioNTech / Pfizer）およびmRNA-1273ワクチン（Moderna）に対する94.1％の有効性。3,4ワクチンの有効性も、アデノウイルスベクターワクチンについて報告されたものよりも大きかった。5,6最後に、他の場所で評価されているように、18 NVX-CoV2373ワクチンは、B.1.1.7および非B.1.1.7株で示されたレベルよりも低いレベル（51.0％）ではありますが、B.1.351バリアントに対しても有効性を示しています。
反応原性(有害事象）は一般に軽度または中等度であり、反応は年配の参加者ではあまり一般的ではなく軽度であり、2回目の投与後にはより一般的でした。注射部位の圧痛と痛み、倦怠感、頭痛、および筋肉痛が、最も一般的に報告された局所および全身の有害事象でした。重篤な有害事象の発生率は、ワクチン群とプラセボ群で類似しており（それぞれ0.5％）、ワクチンの接種による死亡はありませんでした。
またNVX-CoV2373は標準的な冷蔵温度で保存でき、スパイク蛋白抗原の多くのエピトープへの反応を誘導する可能性があります。これらの特性は、新たな変異株に対する継続的なワクチン接種の必要性を考慮すると、このワクチンの世界に向けた効率的な導入において重要です。
英国の主にアルファ株に対してのデータでしたが、有効性・安全性に関してほかのワクチンに比べても、全く問題はないようです。
参考文献
１）Novavax社コロナワクチンの供給契約、追加接種への使用も視野に／厚労省 提供元：ケアネット
２）https://jp.gsk.com/jp/media/press-releases/2021/20210406_gsk-to-support-manufacture-of-novavax-covid-19-vaccine/
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への取り組み
３）https://www.kantei.go.jp/jp/headline/kansensho/vaccine.html
これまでの総接種回数：141,432,726回（令和３年９月10日公表）
