C O V I D -19対策 において、切り札であるワクチン接種は8月26日時点で、1億2千万回を超えそのうち1億1千万回はファイザー社製ワクチンです。
しかし広範囲の潜在的な有害事象に関するBNT162b2mRNAワクチンの詳細な安全性の評価は、まだありません。
全国的な設定でのBNT162b2mRNACovid-19ワクチンの安全性
2021年8月25日 DOI：10.1056 / NEJMoa2110475
メソッド
イスラエル最大の医療機関のデータを使用して、BNT162b2mRNAワクチンの安全性を評価しました。潜在的な有害事象ごとに、その事象の事前診断を受けていない人の集団で、社会人口統計学的および臨床的変数に従って、ワクチン接種を受けた人とワクチン接種を受けていない人を個別に照合しました。
ワクチン接種分析では、ワクチン接種群と対照群にはそれぞれ平均884,828人が含まれていました。
合計1,736,832人がワクチン接種コホートに参加する資格がありました.
SARS-COV-2感染分析では、合計233,392人（年齢中央値、36歳）がSARS-CoV-2感染コホートに含まれる資格がありました。平均して、有害事象固有のコホート全体で、適格者の75.8％が正常に一致しました。
結果
ワクチン接種は、心筋炎のリスク上昇（リスク比3.24; 95％信頼区間[CI] 1.55〜12.44）、リンパ節腫脹（リスク比率、2.43; 95％CI、2.05〜2.78）、虫垂炎（リスク比、1.40; 95％CI、1.02〜2.01）、およびヘルペス帯状疱疹感染（リスク比、1.43; 95％CI、1.20〜1.73）に関与していました。
SARS-CoV-2感染は、心筋炎のリスクの大幅な増加と関連していました（リスク比、18.28; 95％CI、3.95〜25.12）。および心膜炎、不整脈、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、頭蓋内出血、血小板減少症などの追加の重篤な有害事象を発症していました。
議論
BNT162b2 mRNA Covid-19ワクチンの主な潜在的な有害事象には、リンパ節腫脹（10万人あたり78.4件）、帯状疱疹感染（15.8件）、虫垂炎（5.0件）、および心筋炎（2.7件）の過剰リスクが含まれていました。
このうち心筋炎のリスクは若い男性の間で最も高いようです。ワクチン接種後、心筋炎のリスクが3倍に増加することがわかりました。これは、10万人あたり約3回の過剰なイベントに相当します。
もう1つのワクチン関連の有害事象は、ベル麻痺です。ワクチン接種後のベル麻痺のリスクの潜在的に軽度の増加と一致しており、リスク比は1.32（95％CI、0.92〜1.86）でした。｟参考； ベル麻痺（顔面神経麻痺の一種）は、第7脳神経（顔面神経）の機能不全を原因とする、顔の片側の筋肉に起こる突然の筋力低下または麻痺のことです。顔面神経は顔面の筋肉を動かし、唾液腺と涙腺を刺激し、舌の前方3分2の部分で味覚を感じることを可能にし、聴覚に関わる筋肉を制御しています。｠
この研究では、BNT162b2ワクチンとさまざまな血栓塞栓性イベントとの間に関連性は見つかりませんでした。
BNT162b2ワクチンは、貧血や頭蓋内出血などの特定の状態を予防するようです。
SARS-CoV-2ワクチン接種に関連する有害事象
イベント リスク比（95％CI）
貧血 0.79（0.67〜0.93）
虫垂炎 1.40（1.02から2.01）
不整脈 0.89（0.74から1.04）
関節炎または関節症0.95（0.65から1.34）
ベル麻痺 1.32（0.92から1.86）
脳血管障害 0.84（0.54〜1.27）
深部静脈血栓症 0.87（0.55〜1.40）
単純ヘルペス感染症1.13（0.95から1.38）
帯状疱疹感染症 1.43（1.20〜1.73）
頭蓋内出血 0.48（0.20〜0.89）
リンパ節腫脹 2.43（2.05から2.78）
リンパ球減少症 0.26（0.00〜1.03）
心筋梗塞 1.07（0.74〜1.60）
心筋炎 3.24（1.55から12.44）
好中球減少症 0.87（0.46〜1.66）
その他の血栓症 0.46（0.19〜0.91）
知覚異常 1.12（0.98〜1.24）
心膜炎 1.27（0.68から2.31）
肺塞栓症 0.56（0.21〜1.15）
血小板減少症 0.94（0.63〜1.27）
ブドウ膜炎 1.27（0.68〜2.67）
めまい 1.12（0.97〜1.28）
私たちの結果は、SARS-CoV-2感染自体が心筋炎の非常に強力な危険因子であり、他の複数の深刻な有害事象のリスクも大幅に増加させることを示しています。これらの発見は、ワクチンの短期および中期のリスクに光を当て、それらを臨床の文脈に置くのに役立ちます。長期的な有害事象の可能性を推定するには、さらなる研究が必要です。
と結んでいます。
気になるのは変異株との関連ですが、今年4月29日の時点でデルタ株が7例確認されたとの報道がありますので、この論文はほとんど従来株でのデータと思われます。
ファイザー社製ワクチンは、イスラエルにおいてはいいデータが多いという印象がありますので、是非日本のデータを見てみたいと思います。
とにかくファイザー社製ワクチンは、一般の疾病発生率と比べて、特に重篤な有害事象の増加はなく、アストラゼネカ製ワクチンのような血栓症はむしろ減少するという良い結果でした。
日本においてワクチン接種数は、7月上旬の一日150万回をピークに今は、50～60万回にまで低下しています。
一刻も早くワクチン接種が国民に普及するように、政府には遅滞なくワクチンを供給してもらいたいと思います。
最後までお付き合いいただきまして、誠にありがとうございました。
